https://mp.weixin.qq.com/s/TzEjdvbCShc5Kx2mxL_Kdg

易瑞生物表示——

在看到该报道后第一时间跟西班牙卫生部取得联系，随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照易瑞生物的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

易瑞生物表示，公司第一时间进行了生产质量体系排查，与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯；公司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节，现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。

同时，易瑞生物表示，目前（西班牙当地时间3月26日上午）西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后， 易瑞生物会第一时间发布出来。

由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度， 在与西班牙卫生部协商之后， 并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。
根据易瑞生物发布的声明显示：西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，同时决定更换另一批的产品。

易瑞生物表示，公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前公司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

https://www.mscbs.gob.es/en/gabinete/notasPrensa.do?id=4827

这是西班牙官方的申明和EC证书

新闻发布
退回的有缺陷的快速测试产品在整个社区范围内的购买和销售都获得了欧洲的认可
政府不是从中国购买这些测试，而是从国内供应商那里购买。
这项行动与萨尔瓦多·伊拉部长昨天宣布的购买医疗用品无关，它是在中国当局向西班牙政府提供新的供应商清单之前开始的。
2020年3月26日。-鉴于出现了快速检测质量的信息，有必要澄清一下，政府已通过卫生部于几周前开始与多家公司进行接触，以获取诊断检测，市场上有几种系统。政府从一家国内供应商那里购买了一批货物，然后从中国进口了这些产品，其产品带有CE标志。西班牙以欧盟法规为指导，因此，如果产品获得欧洲认可，则可以在整个社区范围内销售和购买产品。

此外，卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）分析了该公司提供的有关中国制造商进行的临床研究的文档。还证实了西班牙药品和保健产品代理（AEMPS）没有有关此产品的警报。快速测试的第一批测试是在马德里一家医院和ISCIII中并行进行的，一旦检测到敏感性低，便立即下令撤药；并与打算用另一种测试替代它的供应商联系。

这项行动与萨尔瓦多·伊拉部长昨天宣布的购买医疗用品无关，它是在中国当局向西班牙政府提供新的供应商清单之前开始的。但是，这些清单包括首选的和经过验证的制造商。使馆认为，在任何情况下都没有关于中国公司的信息，但在中国尚未获得相应的许可证。卫生部确实验证了国家供应商的可靠性。

感兴趣的文件
快速测试证书 PDF文件。 将在新窗口中打开

让子弹飞一会儿,看最终情况

不看说明书的锅？

好像这家没拿到国内的认证，而且之前是做食品检测的

专门出口洋人的，不国内销售，没有认证也正常啊。国内不是之前有大批口罩厂没国内拍照所以不能卖口罩么

回复3#johnhwang


检测试剂现阶段都是企业自己出的自我声明，也就不存在真假

关键之前不是专门做这个的

你要这么说，Yamaha就不用扩张了？