印度仿制药产业现状及发展策略浅析_
https://wenku.baidu.com/view/fee268a227284b73f34250af.html1.4 生物仿制药 20 世纪 90 年代，全球生物药产业快速发展，随着近年来部分生物药专利开始到期，逐步出现了生物仿制药。由于生物药通常分子量大且结构复杂，难以完全复制；而且不同于化合物药，生物药没有分子式，无法证明两者的分子和结构完全一样，因此，生物仿制药是指和专利药分子相似，生物等效性和有效性相似的药物，通常称为 Biosimilars 或 Follow-on Biologics。它们并非是原研药的复制品，而是类似物。生物仿制药通常需要做部分临床试验（一期和三期），申请的时间和费用比化学仿制药要多，但比专利药少，这给生物仿制药带来了更高的进入壁垒和附加价值，使生物仿制药有很强的吸引力。
2 化学仿制药——美国人栽树，印度人乘凉 “仿制药”，或更准确地称为“化学仿制药”的概念始于 1984 年的美国，当时有约 150 种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发。按当时法规，如果有厂家希望生产这些药品，需按新药标准重新展开临床试验，以申请新的专利。美国为造福中低收入的患者，推出了“药品价格竞争与专利期补偿法”（或称“哈茨·沃克曼法案”）。该法案简化了专利到期药品的生产申请步骤，规定新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。由于仿制药让原本不享有专利的厂商只需简单手续即可合法生产专利到期的药物，大大减少了临床试验的费用，且无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的 20%～40%，个别品种甚至相差 10 倍以上，从而让药费变得大为节省，在美国很快受到热烈欢迎，美国患者成为仿制药最初的受益者。 然而，通过对仿制药规则的巧妙利用，印度却成为“哈茨·沃克曼法案”的最大受益者。
说白了还不是钻了美国人法律的空子，造了点过时的，人家又不是很重视的东西出来而已。
如果打针对呢？