【我国自主研发#阿尔茨海默病新药获准上市# 药监局：上市后将继续研究】据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。(新京报)

自主研发。

比美帝还牛了？！

好事啊，现在国内老年痴呆症患者很多，我家母亲也有些症状了。 iOS fly ~

抢安理申生意了

还真上市了？不是中药的创新药，有点牛逼啊……
iOS fly ~

那算了，宁可相信吃核桃

老年痴呆可逆？

临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制，为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据 iOS fly ~

回复9#ter

有点像有个自闭症研究课题啊

经常失忆是不是也可以用这个药

有6位代码没？

不是中成药就行，好事

海藻做的，那也算中药了。

971的三期临床的数据并不令人信服，总体试验时间过短，认知能力和对照组之间虽然有统计学上的差异，但是临床改变并不明显。药监局也只是有条件的批准了它的上市，评审委员会也有很多疑问小尾巴~

属于中药吗？

回复16#赞布罗塔
主要是大大去了一趟 iOS fly ~

只能减缓不能逆转吧

回复18#ryon
最终是怎么通过的不是很清楚，至少在之前评审的时候是有很多意见的小尾巴~

有中国特色的新药研发和批准机制。。。

目前貌似都没有人想过逆转的事。。。各家的新药研究方向都是减缓HiPDA·NG

这拿的是“健”字号吧，又能骗钱了

这个药真的争议很大，因为阿尔兹海默症的机理现在也没搞清楚，海外所有药物研发基本都全军覆没了，目前上海药物所的最新说法是影响肠道菌群……反正目前业界对这个药态度都很暧昧
AD的临床很难做，首先是AD前期患者的界定问题，影像学没有非常精准的指标，都是患者问卷调查，而且这个药的三期临床重点选的也不是最常用的
这药背后政治力量很强大，上海药物所研究了22年，*cde审批也拖了很久，从cde的公告来看最后还是妥协了，但走的还是有条件批准，要求进一步对药理进行研究

要是售价不贵，又没有副作用，买点吃也行啊。

老年痴呆症太可怕了，现在啥办法都没有，只能试试看了。 iOS fly ~

回复24#kaoputuijian
去年10还是11月份就开始宣传自己的3期数据很令人信服，是AD领域的一个重大突破，结果拖到今年9月份才肯披露完整的数据。审核时间也是一拖再拖，最后给了一个有条件的批准上市。
不过肠道微环境现在倒确实是神经退行性疾病的研发新方向，不光针对AD，其它的包括MS、PD也都在做相应的研究。小尾巴~

百键公司宣布，世界上首款可以治疗阿茨海默症的药物“aducanumab”已经通过临床试验，正在等美国fda审批

但是最后疗效也仅仅是提高23%，所以中国这个，能有多大的提高，而也存在很大的疑问

这个药的上市过程充满了中国特色 连cfda都不敢吹这个锅

太假...小尾巴~

回复24#kaoputuijian
最近不是有个治疗湿疹的国产药么，不知道流程是否也是这样。 iOS fly ~

反正不是中药.....有毒副作用说明就行，有药总比没药强，哪怕是安慰剂也可以继续临床观察，关键是贵不贵？？？

回复33#lam4
能便宜么，花这么久研发的.... iOS fly ~

回复28#帆帆

aducanumab的数据也有问题，几乎同时开展的2个3期，只有一个显示高剂量组有疗效。不过对比971的结果，似乎biogen的更可信一点

太贵没有对比意义....这种药估计能上市也是和药监局谈判过药价不过分，3年5年后有实际疗效再进医保，给个专利期10年，能养出一个巨型药企...

学术上目前不是倾向认为阿莫兹海默症是大脑不可逆的改变吗？

高端智商税？

看到 寡糖化合物，就知道这个有点 呵呵。
效果不评价因为没看到相关资料，但是，这个病前面有人说了，发病机理都没明确，肠道菌群说只是一种可能而非定论，即使是临床有效，也还是不太严谨。

一个月4k的保健品

回复12#相扑

我现在很多同事的名字都想不起来了。 iOS fly ~

安慰剂的作用比较大。。。

呵呵呵呵

去年国外不是研究发现是疱疹病毒导致脑部淀粉样蛋白沉淀嘛，那国内这个不就是忽悠？ iOS fly ~

关注。 iOS fly ~

那个貌似是假说吧。

当前，似乎血脂血压这些因素的可能性比较大，疱疹病毒也是可能原因。

我记得不是假说，有研究证据和发论文的，记得是突破性发现 iOS fly ~

我也记得有很多材料支持，也记得发了论文，似乎都不认为是什么突破性发现，并没有肯定。

回复1#beautydevil


做人体实验 直接试药哈哈哈哈 牛逼了

这算不算诺奖级的？