http://wms.mofcom.gov.cn/article/gonggao/202003/20200302950371.shtml

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告


文章来源：商务部对外贸易司
2020-03-31 22:45

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

附件：1.出口医疗物资声明模板.doc

2.我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）.xlsx

有谁知道防护面罩要不要什么认证？

没有提kn95。

回复2#月梦缘


医用的话FDA是I类医疗器械，直接企业注册即可，要不要实施GMP规范不清楚，一般防护类美国有个标准.. 欧盟要ce认证符合(EU)2016/425法规

有序好啊，出口巴基斯坦啊，塞尔维亚的排前边先生产，美股人民医疗条件好，素质高，拍后边。 iOS fly ~

马克一大记