美敦力公司是全球最大的医疗机械生产商，全球500强企业，也是研发心脏瓣膜的先驱者，据说他家的心脏瓣膜是最好的……至于为什么在中国反而要罚款，嘿嘿，你们说呢？

为什么？因为你不合规啊

还是他们公司根本就不注重中国市场 不来政府行政公关 注册成合规的 ！

这个公司的心脏瓣膜 世界有名 有医疗业内说说 这么好的产品为啥6年 注册不成功呢 然道不适合中国人使用？

美国美敦力公司
美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

必须是不适合中国人用,因为没有党性..

不是业内人 但有基本的语文素养
你看看清楚 这批器械是协和从上海幕士医疗器械有限公司购入的 罚的是协和不是你所谓的美敦力
原因可能在上海幕士作为总代没去办注册 你在那儿替谁叫屈？

因为不肯付保护费，谁的地盘？不想混拉？

没交保护费啊。

没想到美敦力这么有名啊，上次还以为是小客户呢。。。

没国内的批准呗
我老婆公司的人造关节也只能销往欧美，国内用的都是进口的

人的心脏能跟鹅的一样吗 把人用的心脏瓣膜用到鹅身上 这是谋财害命

我认为 协和不用其它已经注册的心脏瓣膜 肯定有啥原因的！！
1：已经打通关节注册成功的心脏使用产品出于某种原因不敢用。
2：美敦力产品利润更高医院获利更大就偷用了。
3：为病人着想就用世界先进的产品！可能更便宜减轻病人负担。
2010年至2015年间 已经用了6年 说明这个医院用了这个产品效果好 如果不好也不可能持续6年。
应该是不使用别的厂家的公关注册成功后的产品导致被举报的 。毕竟6年的生意被挡在协和医院门外。
可能医院内部高层自己举报的出于利益倾轧吧！ 例如 A要用回扣高的不知名品牌 B要使用质量好的国际品牌。
不然怎么6年才被发现！！！！！

福建协和也做得不对，没必要违法行医，TG烂是TG烂，你没必要对着干，你干不过，还落得一身腥，你说这中间没点儿利益往来，别人也不信。

国外的好东西，国内不让用的，多了去了，既然鹅命不值钱，鹅们也不用拼命了 -_-||

美敦力在国内有公司的，注册这些事情应该都是美敦力自己做的，估计这三个规格不在国食药监械(进)字2010第3461137号这个注册证的附件登记表内，东西是好的，但是你不依法注册，人家依法罚你，有理有据，这个支持从进口商开始查，明显批文内没有相应规格，属于流通环节中资质把关不严造成的，国内医疗器械本身经营状态就比较混乱，完全没有像药品那样监管那么严格呀。

中国企业进美国市场不也都惹得一身骚吗，天下乌鸦一般黑，保护本国企业而已

鹅用不了

有一句话我觉得挺好的，发帖的感叹号数量越多，智商越成问题

我就好奇官老爷们的药和器械是不是都用国产的？不然就是不爱党罪加一等！

小到输液瓶留置针大到心脏瓣膜人造关节这种，全都进口的......233

我爸装的心脏起搏器就是 美敦力 我特地挑的这个8w左右 最好的了，没用德国的牌子，欧州的医疗器械在国内比美国的容易开绿灯，还有医保抵扣的问题，不进医保么，你懂的

福建协和是协和的吗？

就你智商世界第一 达到250
甘拜下风 ！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！
SHIFT+1 不懂就算

搜了一下网上的信息，非常的有限，也不方便直接向美敦力的朋友打听具体情况；只能就我了解的进口医疗器械状况做一些分享，也不算洗地；
1. 按照国家法规，所有的进口医疗器械产品都必须取得医疗器械注册证才能够进口在国内销售；注册证的有效期为4年；在注册证有效期内生产/进口的产品方能合法销售。当前的法规要求产品进口前要有中文标签/说明书；那些进入中国时还没有中文标签/说明书的产品通常都是先完成进境备案转入报税区，在区内完成中文标签和说明书的加附，然后才正式进口进入销售渠道。对于心脏瓣膜这类植入人体的医疗器械，通常会随附好几联中文标签，以便医院将产品信息黏贴在病历以及其他记录中进行追溯。中文标签上会有注册证号码，产品信息，批号/序列号，厂家信息等等。
2. 美敦力使用SAP系统进行物流管理；产品主数据里面必须要有有效期内的注册证信息，海外才能将产品发往中国，否则系统会自动将产品Hold住。目前看来如果那些心脏瓣膜是有正当进口渠道由美敦力中国进口，通过经销商进入医院，只要美敦力能够证明那些产品编号的瓣膜型号确实对应当时注册证中的产品型号的话，那美敦力在此事件中应该是无责；不然的话，注册部门当时注册瓣膜产品时可能有很大的问题，因为美敦力基本上不会主观故意将未注册的产品进口到中国；
3. 如果那些产品是由经销商通过非正常渠道引入中国，套用注册证信息销售给医院的话，那追查下去经销商这边要担刑事责任的。瓣膜产品是序列号控制的，追溯起来非常容易。

美敦力去年450亿美刀收购柯惠医疗后，应该是全球最大的医疗器械厂商了，你放走大鱼了？

depuy, comet, stryker？
medtronic的东西看主贴可能不是正规渠道买的吧。

原来如此 不过 为啥不公关注册呢 质量完全过关嘛 不知道是 公关成本太高 还是美国方面没这个意愿 进入呢

注册的呀，公司注册部门就是干这个活的呀，就是老爷么审核起来太费时间，貌似现在要近2年的时间才能完成一项产品的注册工作吧。

医院说是政府集中采购中标的。。。
http://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404020105813063458

楼上一群人喷个啥？使用无证产品被查出来还有理了？你去医院希望医生给你用无证产品？还是这种体内植入类的？

美敦力是大公司不假，大公司的产品就不用做临床试验直接开卖了？出了事你自己认倒霉因为是大公司的？FDA认证产品美国人用了有效其他地方人无效或者相反的案例又不是没出现过。易瑞沙和HPV疫苗都是有名的例子。

而且从新闻看，更可能是经销商用有证产品中标然后换货的方法来卖未注册产品，纯属商业行为。

喷了，内部打架了