请问如果国内想打疫苗，相对来讲，不考虑价格的情况下，应该选择哪种疫苗（正常能够打到的）比较好？

那国外谁通过三期了么？我怎么看到好多邀功的！

你不止一次地在各种帖子里说国产疫苗你不打 所以这事儿就不劳你操心了

你开心就好。iOS fly ~

回复53#ra_ven
就我所知，都没通过，也没上市。但愿是我孤陋寡闻。iOS fly ~

第三期结果要两年以上

闲来无事，刚查了下，Moderna详细的三期临床数据出来了，实验人群三万多，感染95例，其中11例重症感染。揭盲后，95例感染病人里，仅5例为疫苗组，而且没有重症感染。 iOS fly ~

详细临床数据？给个链接看看？ iOS fly ~

回复58#zy9595

这是中期数据。。

自己富墙出去看下吧，11.16日报出的消息。此疫苗无需在超低温冰箱下保存，且不用现场稀释，三期临床试验疫苗有效性94.5%。 iOS fly ~

但愿疫苗有效吧，烦死了 iOS ～

科技，工信等几个局，一起评审项目的。我们局有一些专项项目资金，支持了一些药企。

你究竟懂不懂？三万人敢叫三期数据？三千万人数据出来再吹牛不迟

来来来，你给我上一课，啥叫三期临床试验？ iOS fly ~

论坛啥时候变成这种风气了？张嘴就来？关于三期临床试验病例数要求，我特意请教了下我研究生同学，现在是药学院的药理学教授，虽然不是疫苗生产方面的权威，但是比咱们这种应该是懂得多吧？答复如下：疫苗的临床研究实验通常分为三期，这三期临床试验的规模、受试人数和研究目标都各不相同，通常一期临床受试者人数较少，通常有几十到上百人左右，主要是进行一些有效性和安全性的确认，在受试者接受接种的过程中，会监测其不良反应发生情况，以及身体的抗体产生情况，这样的随访可能在临床试验结束后，长时间内进行追踪；二期临床则需要扩大受试者的范围，一般通常需要几百人的规模，除了通过二期临床逐步确认疫苗的接种剂量，接种次数，复种间隔时间等问题以外，通常也会扩大受试者的范围，以确认不同人群接种后的有效性和安全性；三期临床的实验范围则进一步扩大，一般规模要达到数千人，进一步确认在大范围应用的过程中，疫苗的有效性和安全性。不知这答复楼上的满不满意？ iOS fly ~

哈哈，你这个三期是东施效颦啊，你这是板蓝根的三期要求吧？麻烦你看看疫苗的再说，别像个傻子似的不知道自己傻

眼瞎吗？上面不是疫苗三期临床试验的具体要求？杠精！ iOS fly ~

你这是板蓝根的三期实验要求，药和药能比么？你那个所谓同学也就是半吊子，疫苗几千人试验一下就完成三期了？

你厉害，我膜拜，国内军医大学的药理学教授在你眼中成了半吊子。你自己仔细查下文献再跳出来发言，几千万人的受试人群才符合三期临床要求？真是贻笑大方。懒得再理你。iOS fly ~

老哥，有点努力啊，，，几千万人才叫实验，阔以阔以。

疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。每个大阶段内也包含不少小的阶段，我们分开来说。

一、研发阶段

从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。

实验室研制阶段是时间上最没谱儿的，这也就是为什么说一个疫苗从无到有需要很长的时间的原因。要反复的研究、反复的修改流程、反复的检测结果，才能得到研究预期想要的疫苗。目前得到的疫苗仅仅只是研究的初步产品，还需要进一步的验证其安全性、有效性等各方面的效果，才可以上市。

第二个阶段：临床前研究。这一阶段的研究主要是在动物身上进行的，例如豚鼠、兔子、甚至于与人类最接近的灵长类动物。临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等（临床前研究名词解释内容来源于网络）。

在完成临床前研究后，就是研发阶段的第三个阶段，临床研究。主要分为I期、II、期以及III期临床。就疫苗临床来说，分别说一下三期临床的主要介绍：


I期临床

评估安全性(耐受性)
20例左右成人受试者
先成人后儿童再婴幼儿
评估免疫应答


II期临床

评估免疫原性、免疫程序和安全性
300例健康受试者
确定剂型剂量和配方
确定免疫程序及途径
确认疫苗安全性


III期临床

评估保护效力/安全性
500至/大于10,000例健康受试
证明疫苗可以预防感染、疾病
免疫学与保护性的相关性
批次间一致性
确认安全性

二、注册阶段：

以上研发阶段完成后，则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》）。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分，临床研究也需要报送相关资料，经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。

疫苗属于预防性生物制品，需要提供约20类的资料以及相关证明文件。例如研究结果总结及评价资料、生产用菌（毒）种研究资料、质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等。以上经过文件审查、生产现场核查以及整改后再审查等一系列过程且合格之后，药品生产企业才能拿到药品的注册批件。

拿到药品批件后，生产企业就要开始着手进行生产现场的GMP检查（“GMP”指《药品生产质量管理规范》）。经过CFDA组织相关人员对GMP进行检查合格后，方可拿到GMP证书。到此，生产企业才正式可以生产用于上市的产品。


三、生产阶段

这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！


四、流通阶段

这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。


五、使用阶段

其实这一阶段没什么可解释的，主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在数千至数万人群，主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。 iOS fly ~

从你的转述来看，你的这个同学也是一个外行，至少他没有接触过临床试验。这个世界上没有“临床实验”这种东西。

回复73#guyjoes
笔误，应为临床试验，谢谢穷叔指正。 iOS fly ~

回复74#zy9595

至于你一直纠结的国产灭活疫苗是否完成了III期临床试验的问题，根本不是问题。



无论是美国的FDA还是中国的NMPA，接受药物的申报资料第一关都是形式审查，由行政人员而不是技术审评人员来接触申报资料，审查这些资料是否按照审评要求进行了组织，不要说缺失了哪个临床报告，就是什么资料都齐全，只是各部分资料的整理装订顺序出现了不小心的倒错，都可以直接拒绝申报。也就是说花了几千万甚至上亿资金投入，若干年时间，无数人努力做的东西，由于资料不合规范要求，连技术审评还没有看到，就可以被一个朝阳区大妈给枪毙掉。你觉得国药集团会连临床试验都没有完成就去碰运气吗？

请教是没做完还是出于什么考虑？谢谢

回复28#guyjoes

谢谢，学习了

法律规定这个阶段不需要对公众公开

外行请教一下，三期试验真的需要上千万人试验吗？

这是个sample size的问题，case by case。

各种临床试验的受试者例数不是一个固定的，也不是拍脑门出来的，要根据各种试验的目的，达到的临床终点指标是如何定义的（endpoint），药物前期的安全性数据如何，动物试验数据外推的结果如何，受试者的各种身体条件如何，年龄性别的分布……由临床专家和统计专家来给出这个试验的设计的基本假设，确定出统计界值，再由统计专家通过一定的模型来计算出基础的sample size，在设计临床试验方案时还要根据不同的clinical site的实际情况考虑脱落率等问题，对sample size进行调整，以保证试验结束时有足够的样本被纳入最终统计，并确保这个统计有足够的把握度（power）。

所以，哪怕同样的疫苗III期试验，sample size也可能有很大的不同，因为设计不同，假设不同，条件不同。

新药针对的是病人，预防性疫苗的目标人群是普通人，风险获益的考虑点不同，所以对于预防性疫苗的安全性考察要求更高，III期临床试验的样本量也会比抗肿瘤药要高很多，一般几万到几十万的都有，但是上千万的规模非常罕见，因为任何试验都是要考虑成本的，在满足统计要求的前提下尽量少花钱，如果有人给我算出了一个上千万的样本量，我首先也不会先否定他，而是换个统计专家试试。

有些药物试验，比如是临床紧缺或者没有更好治疗方法，或者说在三期的期中数据效果就非常好，审批部门是可以有条件的批准此类患者使用的，当然这种情况是非常罕见的。至于受试者数量，因为疫苗试验没有参与，肿瘤试验全球的site，总入组数也就几百例。一个smo从业者

大佬们就直接说买哪只标的好了

另外一帖更新了，也贴在这边。

中国疫苗的有效率是多少？