为什么大家这个时候又双重标准？ 奶粉的事情都忘了？ 要我我也不会想用国内不知名的厂做的，肯定首选3m 霍尼韦尔，除非没办法

都饿得快死了，还在纠结吃馒头还是花卷 自挂东南枝

回复28#HHH

不是医用。。也不懂像谁买的，看配图还有呼吸阀

早被辟谣了，别再发了。建议看微信达拉斯小牛律师的最新文章

回复47#zhanghe

麦迪康。。好像通过了。

make american great again

再等几天，还会变

据说均胜电子也通过了FDA认证，就是那家上市公司

1.国内口罩大量新产能要出口美国，防护口罩要NIOSH认证，医用口罩属于II类医疗器械要FDA510(K)注册,正常流程都要几个月,这耗时在现在的情况下都是接受不了的。
2.I类医疗器械可以获得510(k)豁免,注册下来只要几天时间,I类里面有一个产品代码LYU,分类名称是"ACCESSORY, SURGICAL APPAREL-隔离衣及配件",还有一个是KHA"Mask, Scavenging-麻醉面罩"。分类名称一个有ACCESSORY，一个有MASK，这就有了打擦边球的空间,各路厂家纷纷注册，分类名称不能变，商品名称里可以随意填写，很多写着KN95 MASK的FDA证书就是这样出来的...
3.总归是打擦边球,海关有风险,拒收无保证
4.FDA在24号发了个紧急使用授权,全世界任何厂家都可以向FDA申请,原来需要510(K)注册的医用外科口罩(FXX)和医用N95口罩(MSH)审核通过后，直接特批准入美国，新冠疫情期间可以销售。
5.几天的窗口期增加了很多拥有MSH的厂家
6.28号更新了,满足两种条件之一才符合要求1是认可的产品标准,嗯没有中国2是已有CE认证或者日本加拿大澳大利亚的上市证明
7.基本上想做出口的CE和FDA都有一份，第三方机构出的CE符合性声明速度一样很快
8.从最新的FDA注册厂家来看，基本上都是中国的

太好了，不要跟我们抢n95

三月初在参议院就有个质询会，讨论怎么把所有对美国来说重要的医药产业链弄回美国。

他女婿不是把中国骂得狗血淋头吗？

回复59#SiriusX

你讲得比较清楚，你是检测行业内的吧。

回复11#hferyong

又想说北新建材那桩事？麻烦多了解一下，不传谣

他们真的是不清楚那是谣言吗？

回复68#guxu

这年头，传谣比较快，辟谣不可能

何不食肉糜 iOS fly ~

这也许不是一个能将就的事。
政府采购的口罩都是给应急人员用的吧，谁能承担风险给医生护士使用不合格的口罩呢？ iOS fly ~

在超级卖方市场时，其实可以合同里要求质量标准按中国标准签订 iOS fly ~

他妈的困难的时候我们中国人连不合格的n95都买不到。现在出口就大把大把

回复67#samsonlin
不懂啊，您给再辟辟谣？ ~~~

FDA这个文件我也看过，它是基于之前医疗人员使用口罩的紧急方案（EUA）而定的判定规则。但这个规则只是针对医用人员的，并不针对普通公众。并不是说中国口罩被美国Ban了。这个不影响中国口罩的正常FDA申请的。
https://mp.weixin.qq.com/s/l2TZTuICXhMvUAeWvjrYzQ

非常谢谢指点！

是这样，有认识的在纽约的华人医生，之前他们的确物资非常紧张，类似于之前我们武汉的时候，天天都在赌命，就想捐一些给他们用。按这个文件的原则，现在不符合这两条的中国标准口罩，即使给他们，他们在医院也没法用了。 iOS fly ~

回复79#Macd10


了解了，随喜赞叹，功不唐捐。

回复66#x_man


哈哈不是的,只是最近接触的口罩厂比较多看的也多.....

回复77#Macd10


这份规定我猜想过去是为限制了现在大量的口罩厂FDA认证,毕竟之前打擦边球的太多了,正规厂大厂有正儿八经的欧盟标准检测报告或者CE证书的不会受太大影响，之前已经注册成功的也不会，但这类厂现在大部分产能也都预定了....

牛，加个独立包装由2点几刀的变成4-5 刀的

像不像60年饿死人还出口粮食？

可能是尺寸不合适？

谢谢专业人士指点！
目前他们的情况有些好转，但是总体还是缺， New York now is the New Wuhan.

谢谢，不敢当。炎黄世胄，情何以堪。。