7月1日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，双方共同开发的新冠mRNA疫苗Lightspeed计划的BNT162项目正在评估的四种实验性疫苗中，最领先的BNT162b1取得了初步临床数据。初步数据表明，BNT162b1的给药剂量耐受性良好，且可产生剂量依赖性免疫原性（通过RBD结合IgG浓度和SARS-CoV-2中和抗体滴度测定）。这项研究的初步临床数据可以cong在线预印本网站medRxiv上获得，同时正在接受潜在出版物的科学同行评审。

BNT162b1是一种表达SARS-CoV-2受体结合域（RBD）抗原的核苷修饰的信使RNA（modRNA）候选物。在一项正在美国进行的1/2期随机、安慰剂对照、观察者设盲研究正在评价递增剂量水平的BNT162b1的安全性、耐受性和免疫原性。研究的最初部分包括45名18至55岁的健康成年人。评价了24例接受10μg和30μg两次注射的受试者、12例接受100μg单次注射的受试者和9例接受2剂安慰剂对照的受试者的BNT162b1初步数据。初步试验结果显示：

• 在第28天（第2次给药后7天），接受10μg或30μg BNT162b1的所有受试者的RBD结合IgG抗体显著升高，几何平均浓度（GMC）分别为4813单位/ml和27872单位/ml，分别为感染SARS-CoV-2恢复期患者的38份血清中GMC的8倍和46.3倍，为602单位/ml。

• 在第28天（第2次给药后7天），所有接受10μg或30μg BNT162b1的受试者均具有SARS-CoV-2中和抗体，几何平均滴度（GMTs）为168和267，分别为恢复期血清组GMT的1.8倍和2.8倍。

• 10μg和30μg BNT162b1免疫后的局部反应和全身事件呈剂量依赖性，通常为轻度至中度，且为一过性。未报告严重不良事件。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发主管Kathrin U.Jansen博士说：“BNT162b1是我们正在进行临床评估的四种mRNA疫苗中的一种，我们对其有积极的、初步的结果感到鼓舞。我们致力于开发潜在的突破性疫苗和药品，面对这场全球健康危机，我们以正在紧急实现这一目标。我们期待尽快在同行评议期刊上发表我们的临床数据。”

BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士说：“这些初步数据令人鼓舞，表明BNT162b1（利用RBD SARS-CoV-2作为靶抗原）能够在人体内产生等于或高于恢复期血清中观察到的水平的中和抗体应答，并且是在相对低剂量水平下产生的。我们期待着提供关于BNT162b1的进一步数据更新。”

这些初步研究数据将用于确定一个剂量水平，进行一项大型全球2b/3期安全性和疗效试验。该试验可能涉及多达3万名健康参与者，如果收到监管机构批准继续进行，预计将于2020年7月下旬开始。

BNT162b1候选产品仍处于临床研究阶段，目前尚未获准在全球范围内销售。如果正在进行的研究是成功的，并且候选疫苗获得监管批准，辉瑞公司预计到2020年底生产高达1亿剂，到2021年底可能超过12亿剂疫苗产品。