现在这个局面，对患者来说，长期来看是不是好事？

楼主能不能说下中成药的临床试验和药理论证依据

楼主说得比较简单
详情可以看9780007350742 触目惊心

有些跨国的药厂有自己的销售公司，比如阿斯利康之类的，是不是今后这些药厂的医药代表也不需要了？

我也想知道中成药是怎么搞的
西药按楼主的描述，还是很严格的，比较放心。中药就…

仿制药还要求一致性评价就是胡扯，目的是为了走企利益而设置的门槛，患者完全这政策的受害者

火烧眉毛，且顾眼前

就问药代是不是以后都不需要了？

仿制药怎么就不能要求一致性评价了？

之前就是仿的二手、三手药，要不那些针对住院病人的抗生素为什么用了两三天国产的不行，就改用进口的了？还不是因为质量不过关？

仿原研的有个八成，仿这家的再仿个八成，再来一家又打八折。

现在这么提高门槛，就是为了整体提高药物的生产和研发的水平，也是倒逼着进口原研药降价（效果一样还那么便宜，你凭啥不降价）。

患者受益大了去了，用便宜的价格买到和原研一样品质的药；
医院和医生也不用担惊受怕开了国产药效果不行了；
国家医保负担也小了；
有研发实力的大型药厂也可以凭借自身实力和那些小药厂拉开档次。

本来就是供给侧改革的事情。不爽的就是小药厂和医药代表呗。

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至于中成药，我不予评论。完全不是一个评审体系。CDE里面完全是井水不犯河水的两个领域。

如果要多提一句，那就是我开药一般不开中成药，哪怕这个药医保可以100%报销。

哈哈哈哈，中成药真是一盘大旗

楼主说得越多，越觉得中成药是巨坑了

同一个成分，制药厂的良心和水平差异可能造成你药物过敏直接GG

曾经跨国药企定价准入部门的路过，给lz点赞

中成药完全是走国特色，不在现代医学体系之内，不用讨论

其实仿制药有点类似于合法山寨，你觉得非原厂的药品真的能和原厂一模一样，疗效也一样吗！

我记得印度有过一个药厂，生产的某款纺织业药，号称好过原研。

国内的就算了

我再次提一下，仿制药一般情况下是完全不需要做药效评价的，这是全世界统一的标准。药效在新药上市阶段通过临床试验已经证实过了。

所以，一致性评价/生物等效，只需要做药代动力学的研究，证明这有效成分/主要代谢产物在人体内的吸收、消除等过程，在受试制剂和参比制剂之间是接近的，就已经完全足够了。

而且，目前通过了一致性评价的药品，是在处方权和原研药同等待遇的，药品包装上也有显著标记。

全世界的药品，都是仿制药是主流，包括很多知名的大药厂，做首仿也是自身实力的体现，有一年多的市场独占期。美国也有很多专做仿制药的巨头，在原研药停产了之后，这些仿制药也都具有了参比制剂的地位。

另外再提一下印度的仿制药。

我在新药研发和仿制药研发的两个帖子里都提过，专利保护期这事，各个国家都要遵守。要仿制，就要等专利期过了才能去走流程。

但印度这个国家比较神，经常以涉及国家重大安全为由，宣告这些专利无法在国内生效（比方说，国家爆发了禽流感的疫情，某家药厂有特效药，但受到专利保护。国家为了迅速控制疫情，就会宣告这家药厂的专利无效，其他早就有技术储备的药厂可以迅速仿制）。

所以印度的很多化学制药的仿制药都能在原研药在全球初次上市后1~2年之内就做出来，还能通过评审。但众所周知的原因，印度的临床试验虽然是高度商业化和产业化，但作假的太多，所以全世界的发达国家及其他靠谱的国家（这里也包括中国），在一般情况下是不认可印度的一致性评价/生物等效临床试验结果的。

包括印度那些药厂的药学研究资料，过审是没问题，但拿过来根本没法技术转让。说是20万美金包教包会，但几乎没听说过成功的案例，被坑的国内厂家倒是不少。

这些仿制药，显然不能在专利生效的国家卖么。

至于生物制药的仿制药，由于技术门槛太高，和原研的技术难度差不多，只是在临床试验中能比原研药快那么一点点，所以国内外的生物制药药厂，烧钱是一方面，主要还是得自己靠硬实力搞。

别的不清楚，抗生素类药有原研药就别用国内的仿制药了，差别是立竿见影的

所以要选通过了一致性评价的仿制药啊。

现在市面上还是以没有通过一致性评价的药为主。

此外，其实一些需要长期服用的治疗慢性病的药，差别更大一些。例如治疗高血压、糖尿病的药。

简单地说就是花多少钱享受啥样的医疗呗
再说就该国内医院别去只去私立了，问题是多少人能有那个钱呢

格华止的二甲双胍是不是原研药？

药厂卖自产药品从来不存在法律上的阻碍，最晚2007年药品流通监督管理办法已经明文规定药厂可以直接销售自产药。药厂还要通过销售公司那是惯性和一切其他考虑才这么搞，而且大多数药厂的总代是自己开的销售公司

中成药大多有一个特点，就是副作用统统写着“尚不明确”。一些东西由此可见。

因为没有临床试验。

楼主觉得创新药之后如何，谈谈恒瑞吧

我就是负责创新药的临床研究。国内的创新药基本上还是me too（相同作用机制的创新药物），没有first in class的（全新作用机制的创新药物）。

原因很简单，没那么多钱。我们一个me too的肿瘤药，单一适应症的三期就要花掉1亿人民币，甚至会更多。一个成功的first in class的药物研发费用，可能相当于一个国内上市药厂的总市值，中国搞不起。

带量采购之后，药厂肯定转型，创新药物研发是重点，但是，10年内我觉得还都是me too的药物。

很多传统的医药大厂，在现在的政策环境下，首先要处理的是头等大事是：活下去。

在具有了一定的药学研发实力、临床和注册部门都比较给力的前提下，化药部分还是要以仿制药为主。

生物制药这个领域，门槛还是太高，生产线的投入太高，没上市、没融资靠自己玩，多少钱的积累都不够。

就和楼上说的那样，一个单一适应症的三期就花一亿多，说不好听的，还不见得就一定能成功。而且，现在全国的肿瘤患者都不够PD1临床试验用的了……

MARK 不过新出台的MAH制度 对国内的药物研发企业来说也是一种鼓励了

PD1和PDL1以后就是白菜价…国内的竞争企业太多了

听着就是公开耍流氓，人家费那么多人力财力研究的药瞬间被山寨了，那以后谁还研究新药？

全世界除了印度，没人公开耍流氓吧。

MAH制度是个双刃剑，对质量的把控要很到位才行。

mark一下

另外提一句，生物制药的生产线的主材（类似于发酵罐）一般都是一次性的，成本都挺高的。这个无所谓原研的一类新药，还是仿制的生物类似药了。

不管哪种，研发的难度也相当大。

但现在一窝蜂上PD1，是好事（将来患者选择多、用药成本低），也是坏事（其他肿瘤靶点怎么办）。其实挺希望国内多做一些新靶点的药的。

为啥正规进口的原研药比进口仿药便宜，药房是这样，医院里面的差价更高

我吃的那个非布司他就是正规进口帝人出的比国产仿药便宜，这尼玛复兴 恒瑞是不是太黑了

现在国家招标的，都是通过了一致性评价的品种，质量是有保障的。

只不过有些厂家玩的太狠了。

生物制药行业冲进来的玩家太多了，2022年，一堆厂家的三期临床结束交NDA，后面的价格战会非常惨烈，明年年底前自建工厂没能建成正常运转的话，就会直接面临售价没法覆盖成本。

今年国内白蛋白紫杉醇大降价了，不过砍了进口原研药的购买，只能买过国产的了。

喷了 人人两千万 穷人不用活了

完全没可比性
有钱有权的追求的是最好的药效，钱是其次的；
普通人追求的是在承受能力范围内买到性价比最高的，这时候仿制药很多时候都是最佳选择，能治好，可能药效慢一点，效果差一点。

如果真要聊仿药相关的政策，那就是另一个层次了。至少有一点共识，这是供给侧改革。

法律，尤其是对于药品这种救命的东西，一向是极为严苛的。药品想要上市，一定要经过极为严苛的药学研究审评和临床研究审评。


这次疫情就看出来了，什么严格的流程，审评，二期三期，对美帝来说都是政治的操物，为了政治均可以破例或者绕过。各种骚操作层出不穷，规则对我有利就遵守，对我不利就打破。简直是打了信奉这一套流程的人的脸。

当时人民希望的临床，国内做出来数据不佳，国外做出来数据很好。外媒舆论基本上就是批国内临床故意拖延。当时国内主持临床的还出来抱怨，意思是国内是严格按规范做的临床标准，而国外的临床却大幅度降低了临床标准。如果按国外那个标准来，这个结果“我们也能做出来”

本帖最后由 zo 于 2020-8-22 11:23 通过手机版编辑

没有me-too 让穷人或者普通人都去死？ 可能泥潭2000万是不在乎。

国产pd1副作用目前是比较大，比如血管瘤。不过好歹用得起。

另外恒瑞的原研药 吡咯替尼效果非常好，我妈小的肿块第一个疗程一半就缓解了。 很难想象这是国内原研的

一致性评价没什么好喷的，完全正确的，算是纠正之前的错误吧。国内一致性评价政策出来之前批的仿制药，疗效怎么样，行业内都清楚。这也是国内药厂和品种的一次洗牌，加上这两年的集采，一票制，再洗一次牌，也算是对症下药了。做集采目录里的仿制药，利润已经很薄了，很多大厂都在转创新药的研发了。

所以集采杀到2分钱一片的二甲双胍到底能cover成本吗？

问题是现在的一致性研究到底效果如何，身在临床真心里没底，之前还没感觉，进来一个新国产胰岛素，胰岛素一次用量都升到20单位了，病人空腹血糖还是从16mmol/L升到20mmol/L,绝望了准备把病人赶到内分泌去治疗，内分泌大哥突然灵机一动，开了处方让病人家属去药店买了诺和宁回来让护士打，第三天就降到8mmol/L，跟药房反应了也无解，集中招标的我们无权换，幸好还能开处方去药店买，就是要防被人投诉利益输送。集中招标后各种怪事多了去了，新进来的左氧氟沙星没有外包装没用法用量说明，问药房要说明书，药房给个网址让自己去看，结果上了网址厂名都对不上,直接气疯了。