以前聊过新药研发,再聊一聊仿制药的研发吧……
- nasa0083胰岛素还没有进集采的名单 这用的是啥牌子的?
像这种没有说明的 可以药监局投诉吗? - refo身在上海,2甲医院买不到我常用的高血压药,去了华山才买到
也是各种无奈
如果哪天原研药只有外部药房有卖,我也不知道会怎么应对 - solnkiht要求一致性没有问题。因为原药通过的一系列严格测试都是基于原药的规格基础上的。改变了含量、释放时间难以保证各种测试的结果对仿药也有效。你要想不重新做这一系列实验你就保持一致,承认自己的仿药身份,走仿药的程序。
- KOSMOSming胰岛素是去年还是前年零加成实施时在市平台招进来的怪物,牌子不记得了,唯一印象就是便宜,一支400iu才6块多还是10块多,现在药房肯定已经换了,但我们不是内分泌专科,病人用量不大,也习惯了叫叫家属去外面买诺和宁。
左氧这个是今年来的,估计是成本逼的,100ml盐水塑料瓶子0.2g的左氧氟沙星,送货到医院就这一瓶子,标签小到连用法用量都没地印。药监投诉有用么?孤立的投诉药监不会管吧,而且这种投诉也很好应付,人家说我在网上已经提供了,只是他们找错了。 - aweiwei所以说,临床这边经验、教材、文献几乎都是根据原研药来的,一些没通过一致性评价的在售药品,那药代动力学……
但是,现在的采购价是违背市场规律的,能不能坚持下去,就看造化了。 - 阿当记得美国fda每年通过的新药是10个以内,国内的药监局批准上市的中成药是100多个……
- 000月印度仿制药有一致性评价这个流程吗?能否放心?
- aweiwei有类似的流程。
但是,印度比较狠的是,作假就做全套。所有的生产记录、质控记录、研发记录、临床资料什么的打包才二三十万人民币。