【重庆疾控】关于武汉生物效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答

  • k
    killua888888
    原文:https://mp.weixin.qq.com/s/S_jMiVS1cGxVsxC_JmHe2Q
    问:效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?
    答:根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。我市只涉及武汉生物制品研究所有限责任公司生产的该批次疫苗。

    问:如何查询儿童是否接种了效价指标不合格百白破疫苗?
    答:儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

    问: 接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?
    答:该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。但对人体没有危害。疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛/发热/过敏等,多发生在接种后的24~48小时,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。

    问:效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?
    答:中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

    问:儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?
    答:接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

    问:我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?
    答:我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今,全国无白喉病例报告。

    问:百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?
    答:百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于小于5岁儿童,尤以小于6个月婴儿发病率较高。白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

    问:能否通过抗体检测来检测该批次疫苗的有效性吗?
    答:根据国际现行抗体检测方法,尚不能用百日咳抗体个体检测结果来反映疫苗接种的有效性。

    问:本次百白破疫苗补种的对象和原则是什么?
    答:补种对象:在我市接种过武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2百白破疫苗的儿童。
    补种原则:一是依法依规,科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范(2016年版)》和《补种工作的通知》要求,科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。
    二是知情自愿,免费补种。按照知情、自愿、免费的原则,对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。
    三是属地管理,原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。

    问:如果监护人坚持不补种,受种儿童可能会有什么不良后果?
    答:儿童接种了该批次百白破疫苗,对百日咳仍然有一定的防疫能力,但是患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的,罹患白喉和破伤风的可能性非常小。

    问:如果监护人同意补种,受种儿童可能会有什么不良后果?
    答:同接种其他疫苗一样,补种百白破疫苗后可能出现轻微的不良反应,如发热、注射部位疼痛、红肿等,一般无须特殊处理,如出现较严重的不良反应,受种者应及时就医治疗,并妥善保管好相关病历资料、诊断证明、医疗费等单据材料,疾控机构将按照《疑似预防接种异常反应监测方案》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定处置。

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    MB,也就是这玩意种没种上没法检测?
  • a
    aweiwei
    按理说可以检测啊,看是否有阳性抗体,但效价不能评估。
  • k
    killua888888
    我也觉得可以,但是你看【江苏疾控中心】也是类似的回复
    问题:有点担心宝宝接种的疫苗到底有没有效果,接种过疫苗之后是否有必要检测抗体?
    回复:目前只有乙肝疫苗可以在医院常规检测,其他疫苗均没有开展抗体检测的临床项目。疫苗批准上市前必须经过严格的临床试验证明其安全有效,才会被国家批准上市。因此,只要严格按照接种程序接种经国家批准的合格疫苗,抗体检测并无必要。

    反正TG说有效就有效,无效就无效,检测也没办法。简直无解
  • 8
    86732291
    打了没效果跟不打有什么区别?
  • m
    max39
    没法检测就对了……他们会不知道?本身疫苗就对部分人有失效的可能,问题这是可以赚钱的漏洞?全部枪毙
  • r
    ruler510
    我觉得像乙肝疫苗一样,是可以检测的,就是检测设备和试剂不如乙肝常用,所以检测价格高,有的医院甚至没有设备。
  • a
    aweiwei
    那句解释太过于官话了。

    1. 首先,确实没有什么常规的临床检测项目可以查抗体,只有乙肝的抗体是常规检查项(抗原+抗体阳性说明是乙肝病毒携带者,抗原+抗体阴说明没打乙肝疫苗,抗原阴+抗体阳说明大了乙肝疫苗)。
    2. 抗体上市前的临床试验和上市后的应用没有关系,证明不了什么后续的内容,只能证明上市前是符合要求的。
    3. 所以才要求有GMP来保证生产的质量,证明上市前和上市后的生产体系是延续的,产品质量是一致的。

    现在你都不符合GMP要求了,还拿啥证明上市后的产品质量合规啊?看你们篡改的生产记录和QC报告么?

    这官话的意思就是:官方查出来有问题的才有问题,之前没查出来有问题的你们也证明不了有问题,就这么过去吧。想检测有效没效?反正常规检测项目不开展,其他非常规检测项目的结果我们也不能认可。
  • z
    zmqzmqzmq
    那么这个疫苗当初是如何确认能生成抗体的?
    检测方法都没有,如何认定该疫苗的有效性?
  • f
    firedog
    那么疑问来了
    既然没办法检测通过检测抗体来检查疫苗的有效性
    那疫苗无效是怎么查出来的?
  • a
    aweiwei
    上市前的临床研究啊,肯定有方法的啊。

    这人家官方不是说了么?这不是常规临床检查项(说白了就是医院的检验科不给你做也没法给你做)。
  • l
    lobydenk
    不可能叫你去检测的 万一其他批次的也去检测 然后自发统计说都没效, 这就要雪崩了
  • a
    aweiwei
    不是洗地,疫苗不一定是无效的,只是质量不能保证。

    业内爆料说,貌似:生产线上有一台设备换新的了但没报备没认证,生产记录上却记的是以前的设备,这属于造假,对于GMP认证来说肯定是一票否决项。
  • a
    aweiwei
    我说的是长生那事,不是武汉的。
  • a
    aweiwei
    醫院不會給你做抗體檢測的,你在其他科研機構或者檢測機構做了,官方也是不認可的。
  • a
    aweiwei
    没法证明有问题,除非无效这结果切实发生了(狂犬疫苗无效就要人命的啊)。
  • b
    bbbok
    “根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。”
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    能确定就是上面这一句话,关键有几点:
    1、2017年的检验疫苗结果是不是属于市场流通后抽捡,是抽查市场上已经流通的2016xxxx产品其中2批次疫苗都验出问题,还是检查2016年所有批次发现只有2批次出问题。
    2、未流通前出问题批次疫苗检查结果是怎样?假如是疫苗到市场前初次检查,为什么还有问题批次流出(有人中招)。
    3、问题原因是什么?工艺?工人?原材料等?
  • t
    tommyshy