辉瑞疫苗95%有效性的统计口径是什么?

  • 征途有你
    如题,有没有权威的说法?
  • l
    lifeorange
    两年后发布。
  • y
    yhkang
    这个问题本身就是一种讽刺。

    你仔细品品。。。
  • w
    webber_webber
    根据新英格兰医学期刊 (The New England Journal of Medicine;简称NEJM) 的以下网址:
    https://www.nejm.org/doi/full/10 ... iewed_railB_article

    嘛嘛的,翻译了半天,发现它有官方翻译:
    https://nejmqianyan.cn/article/YXQYoa2034577?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F

    方法
    在一项仍在进行的多国、安慰剂对照、观察者设盲的关键有效性试验中,我们以1∶1比例将≥16岁的参与者随机分组,两组分别间隔21日接种两剂安慰剂或BNT162b2候选疫苗(每剂30 μg)。BNT162b2是一种由脂质纳米颗粒制成的核苷修饰RNA(modRNA)疫苗,能够编码融合前稳定、膜锚定的SARS-CoV-2全长棘突蛋白。主要终点是疫苗预防COVID-19(需经实验室证实)的有效性和安全性。


    结果
    共计43,548例参与者被随机分组,其中43,448例接受了注射:21,720例注射了BNT162b2,21,728例注射了安慰剂。

    BNT162b2组8例参与者和安慰剂组162例参与者发生了接种第二剂至少7日后发病;BNT162b2预防COVID-19的有效率为95%(95% CI,90.3~97.6)(注意,这两个95%不是指同一个概念,后面那个是95%置信区间,这个注释是我加的,希望不会理解错)

    在根据年龄、性别、人种、族群、基线体质指数(体重[kg]除以[身高{m}的平方])和是否患合并症定义的各亚组中,我们均观察到了相似的疫苗有效率(一般为90%~100%)。

    在接种第一剂后发生的10例重症COVID-19中,9例发生于安慰剂组,1例发生于BNT162b2组。BNT162b2的安全性特征包括短期的轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率均较低且相似。

    结论
    16岁及以上人群接种两剂BNT162b2后,在预防COVID-19方面达到了95%的有效率。中位2个月期间的安全性与其他病毒疫苗相似(由BioNTech和辉瑞资助,在ClinicalTrials.gov注册号为NCT04368728)。

    另外,按照知识分子这篇文章《专家释疑:29%?95%?辉瑞新冠疫苗有效性到底多少?》的说法:
    https://new.qq.com/omn/20210113/20210113A0DARC00.html

    辉瑞规定其数据公开的原则是 “依申请公开,并接受审查” [9],而且在研究结束的24个月之后才会公开 [10]。而Moderna表示数据在试验完成后会依申请公开 [11]。
    [9]Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine supplemental material
    https://www.nejm.org/doi/10.1056 ... plementary_material

    [10]A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, andEfficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals
    https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3 ... ov2020.pdf#page=119

    [11]Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine supplemental material
  • w
    webber_webber
    有功夫细品,不如自己找找资料。
  • s
    summerbug
    结论就是外国疫苗没有用
  • 征途有你
    回复4#webber_webber

    知识分子那篇文章来看,辉瑞95主要争议在于没有统计“轻微症状+没有做核酸”的情况,而这种情况在科兴的实验中也应该存在,那么问题就转化为科兴的实验中此类情况有多少,以及是否已纳入统计。如果科兴实验中此类情况也是这个量级并且已纳入统计,那么科兴效果就明显优于辉瑞,如果也没有纳入统计,则辉瑞明显优于科兴。
  • r
    rasyn
    科兴的应该纳入了,没纳入的数据是78%
  • l
    logic90
    反正只说了,无症状感染没有统计

    其他的细节没有公开

    95%的口径和科兴那个78%的口径类似

    不过,科兴的数据更多更完整,毕竟是在多个国家搞的,瑞辉那个数据还有些争议
  • 征途有你
    回复8#rasyn

    不对,78是出现轻症并必然做了核酸确认为阳性的,辉瑞95是“更轻的症状+没有做核酸”,这一块,仍旧是不明确的
  • 征途有你
    回复9#logic90

    确实和78的口径比较接近
  • 征途有你
    回复9#logic90

    另外,辉瑞要2年后才公开,这就有点不讲武德了
  • s
    supermayx
    刚刚无聊翻了FDA的factor sheets,辉瑞计入的病例需要“核酸检测+至少一个与新冠相关的症状(发烧、新发咳嗽或增多、新发气短或增多、发冷、新发肌肉酸痛或增多、新发失去味觉、喉咙酸痛、腹泻、呕吐)”,也就是说应该是没有考虑无症状感染者的情况,不知道有没有全面做核酸报告。
    关于巴西的最新报告,其实最大的问题在于,现在只是官员给记者说了一个数,没有一份正式的、可以接受同行评议的原版报告。