根据新英格兰医学期刊 (The New England Journal of Medicine;简称NEJM) 的以下网址:
https://www.nejm.org/doi/full/10 ... iewed_railB_article嘛嘛的,翻译了半天,发现它有官方翻译:
https://nejmqianyan.cn/article/YXQYoa2034577?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F方法在一项仍在进行的多国、安慰剂对照、观察者设盲的关键有效性试验中,我们以1∶1比例将≥16岁的参与者随机分组,两组分别间隔21日接种两剂安慰剂或BNT162b2候选疫苗(每剂30 μg)。BNT162b2是一种由脂质纳米颗粒制成的核苷修饰RNA(modRNA)疫苗,能够编码融合前稳定、膜锚定的SARS-CoV-2全长棘突蛋白。主要终点是疫苗预防COVID-19(需经实验室证实)的有效性和安全性。
结果共计43,548例参与者被随机分组,其中43,448例接受了注射:21,720例注射了BNT162b2,21,728例注射了安慰剂。
BNT162b2组8例参与者和安慰剂组162例参与者发生了接种第二剂至少7日后发病;BNT162b2预防COVID-19的有效率为95%(95% CI,90.3~97.6)
(注意,这两个95%不是指同一个概念,后面那个是95%置信区间,这个注释是我加的,希望不会理解错)。
在根据年龄、性别、人种、族群、基线体质指数(体重[kg]除以[身高{m}的平方])和是否患合并症定义的各亚组中,我们均观察到了相似的疫苗有效率(一般为90%~100%)。
在接种第一剂后发生的10例重症COVID-19中,9例发生于安慰剂组,1例发生于BNT162b2组。BNT162b2的安全性特征包括短期的轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率均较低且相似。
结论16岁及以上人群接种两剂BNT162b2后,在预防COVID-19方面达到了95%的有效率。中位2个月期间的安全性与其他病毒疫苗相似(由BioNTech和辉瑞资助,在ClinicalTrials.gov注册号为NCT04368728)。
另外,按照知识分子这篇文章《专家释疑:29%?95%?辉瑞新冠疫苗有效性到底多少?》的说法:
https://new.qq.com/omn/20210113/20210113A0DARC00.html辉瑞规定其数据公开的原则是 “依申请公开,并接受审查” [9],而且在研究结束的24个月之后才会公开 [10]。而Moderna表示数据在试验完成后会依申请公开 [11]。
[9]Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine supplemental material
https://www.nejm.org/doi/10.1056 ... plementary_material[10]A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, andEfficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3 ... ov2020.pdf#page=119[11]Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine supplemental material