这怎么会整死企业？

非常正确吧，防止国外秋后算账，美国那个飓风重建完以不符合美国标准折腾中国企业的前例还不够么

昧着良心赚黑钱的才会死。

转内销，

本来不就是应该这样吗？卤煮解释一下这样规定下是怎么整死企业的，我念书少，不是很懂

这个操作确实有些神奇，人家拿的是CE证，你药监局的认证人家不认啊。

我搞不清楚你的逻辑了，国内都没拿证，还出口？不符合国外标准。还想出口。这不是为了保护中国产品吗？

这次售假可不是工商处罚的事，美国律师团告死你，几亿美元的赔偿。国家这是保护无证厂家呢。

这个做法是对的。只要是中国或中资生产的，如果有问题，国家是要背锅的。与其被动背锅，不如提前做好准备，否则到时官方说也不是，不说也不是。

没证的把有证的也拖下水才正确？

问题是西班牙这档子事，出来了之后西班牙和整个欧美又不是说这家企业怎么怎么样，而是说你中国怎么怎么样，抹黑的是中国。


中国给列了一个推荐清单，西班牙自己不找，非要自己找，而且好像还是不按规程来操作，但是就是要把屎盆子扣中国头上啊。

国内和国外都没证的出口，真是找死。而且对中国制造的形象打击非常大。

医疗设备本来就是人命关天的事，没有认证就不应该出口。国家监管一点毛病没有。

什么叫西班牙自己买的，跟药监局半毛关系？有人在街上买到假酒喝死了，自己买的找卖的人打官司去，工商局协助你一下？国家不用抓不用罚？

能拿到CE认证，会拿不到药监局认证？这CE认证得有多水啊？

无证产品还能出口？平时伪劣产品倒多了吧，还想发“灾难”财不道德啊！败坏中国产品名声，1、2月份网上一堆牛鬼蛇神卖劣质口罩的

相当于中国不信任ce认证，怕ce认证坑了欧洲的人

所以，强制附加国内认证才让出口

要是能把中国的认证推广出去，把ce认证的影响力打下去，让他们更信任中国认证也算是好事HiPDA·NG

两个体系，互补认同。另外两个认证并不存在谁高谁低。一般而言拿CE国内厂商都会先拿到国内的认证，问题是深圳那家就是只拿了CE。最近CE应该是挺水的，这么多企业去申请都能下来。

你琢磨下，国内总共因为这次疫情，批准了23家试剂生产企业。现在也就是只允许这几家出口，相当于这几家有药监局背书了。
1. 问题是剩下的上百家，甚至不止上百家企业怎么办？他们研发了试剂，他们没有第一时间国内获批，但很多家也是拿到了正规的CE证书，有些还在FDA递交了资料，可以在FDA网站上查到名单了。 他们有各国的客户需要他们的产品。他们进了大量的高价原料，加班加点为了国外客户生产产品。有些是收了货款的，有些只是收了定金。 现在发不了后，你让工厂怎么办，让客户怎么办？ 这些企业可不是山寨企业，他们也是有其他产品在fda，欧盟注册的。只不过这次还没来得及拿国内的证。业界大牛的企业不是没有。

2. 国内药监局和国外药监局根本就是两个体系。 国内的批了，国外的一般不认，国内的批了国内也不认。那么你现在硬把两个捏一块儿。 你真的认为国内突击获批的那几家试剂生产商没问题吗？国内前期假阴性沸沸扬扬难道没发生过吗， 如果西班牙采购了你药监局背书的企业，而仍旧准确率不高，这个锅你药监局是背还是不背？

3. 监管是监管，商业是商业，现在还弄不灵清，将来有苦头吃。

ce花钱就能买。。。好像确实很水HiPDA·NG

反正政府做什么都有反对的，那么愤怒怎么不去举牌子啊~

这个决定有什么不对吗？ iOS fly ~

CE证书呵呵呵。

有做外贸的就知道现在ce泛滥成灾，中国相当于把自己标准放在前面了 iOS fly ~

不正经的企业 水到无比的证书 管理一下不是应该的么

回复21#logic90
CE是自声明的，根本不用申请 iOS fly ~

是这样的，药监这一块国内国外分的很清楚的，就是大企业，辉瑞诺华，没在国内注册也不准销售。 反之亦然。 也就是说归当地管。中国的产品，可以不再中国拿证，因为我不在中国销售。 符不符合外国标准，那时候外国政府该干的事情。

打个比方吧，比如中国企业开发了治疗埃博拉的药，肯定不会在中国注册，因为没有市场嘛，国内注册成本这么高。 所以我这个药肯定是出口非洲之类的高发国家啦。 我如果不在国内销售，中国药监局以什么名义来监管我？以爱护非洲人民的名义吗？

回复1#johnhwang

这不是一刀切，医疗器械本身就应该严管

这不是应该如此吗，黑心无良商人发疫情财是该管管了，省得最后又是中国人民背黑锅。

这那里是普通的商业纠纷？ 疫情现在是全球热点事件，一点点负面新闻会被放大到无限，而且这种假冒伪劣会耽误人命的。中国本来这方面就信誉不佳，这不是拿着小辫子往人家手里塞吗

药监局越权了

想着拿CE认证、FDA认证，却没想着拿中国认证，这种企业该有多鸡贼！

他们研发的试剂莫非一开始就是为了瞄准出口的？如果不是，那么没有中国认证，它是怎么在国内使用的？

没有中国认证的，绝大多数就不是什么正经医疗器械企业。想赚新冠的钱，先把中国认证做了再说。

本就该把那么些小黑心做坊关闭

将计就计让外面自生自灭、、、

我觉得挺好，别让个案影响中国和中国制造的形象

反正现在其他行业的质检工作压力不大，多拨一些质检人力在出口医疗物资领域即可。

没毛病的

就是应该这样 劣质产品高斯人 赵国人都要帮你背锅 这不是卖鞋卖瓢卖假名牌

回复33#jinseng


对，实在想不通什么企业会连个国内医疗器械的资质都没有的情况下，可以制造符合国外医用标准的产品。

检测试剂属于IVDD体外诊断医疗器械，欧盟相对应的是(EU)2017/746法规，正常情况走流程到公告机构出EC合格声明几个月是跑不掉的。
第二个办法，17年被取代的98/79/EC指令有5年的缓冲期,在这个指令下检测试剂属于others类，只要企业自己做自我声明就可以了
这种门槛,挡得住多少企业？

yes，CE确实比CFDA容易多了。

正常国内销售，也应该是有认证的产品吧

为了个别企业， 企业主的发财坑了整个中国产品的声誉， 损害的是以后大量其他产业的产品出口。


其实就看损失的小部分利益还是大部分人利益

我看网上说西班牙那个不是乌龙了吗，是他们没看说明书不会用，现在问题解决了 iOS fly ~

回复20#johnhwang
这样说透彻，但是检测试剂国外获批有这么快吗？一般class 2的拿个510K都要小半年
iOS fly ~

这有啥问题，企业搞国外认证是企业自己的事，但是在中国生产，符合中国标准也算应该，平时不在国内卖，药监懒得管，现在这样敏感时期，出去代表中国制造，连自己国家的标准都不符合，怎么说服人西方人用，真的要怀疑你定点坑人。

问题是现在国外不是说你这个企业，是说中国。本来我们国家要靠这个打好感，搞收获的，让几个不受控制的企业一下子都给毁了难道不该管管？

不完全是吧。以前完全外贸的这种操作很正常。
印象中当时防护服缺口太大，政府想整合提升产量才发现，根本没有多少国内认证的。就是个制造大国，要征用的时候用不上。
这个应该也是类似，毕竟还是要准备后面（秋天，第二波，如果有的话）可能的疫情。